A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o Datroway® (datopotamabe deruxtecana), medicamento oncológico produzido pela Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 27 de julho de 2026.
Com a atualização do registro, o medicamento passa a ser indicado também para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que apresentam mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) e que já tenham recebido terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina.
A nova indicação representa mais uma alternativa terapêutica para um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão avançado.
O que é o câncer de pulmão de não pequenas células?
O câncer de pulmão engloba diferentes tipos de tumores. Entre eles, o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é o tipo mais frequente, correspondendo a aproximadamente 85% dos casos de câncer pulmonar.
Dentro desse grupo, o adenocarcinoma pulmonar pode apresentar alterações genéticas específicas que ajudam a determinar o comportamento do tumor e também podem orientar a escolha do tratamento.
Uma dessas alterações envolve o gene EGFR, sigla em inglês para receptor do fator de crescimento epidérmico.
As mutações ativadoras do EGFR constituem um importante subgrupo molecular entre os pacientes com adenocarcinoma de pulmão. Por isso, identificar a presença dessa alteração pode ser fundamental para definir estratégias terapêuticas direcionadas.
Para quais pacientes o Datroway® passa a ser indicado?
De acordo com a nova indicação aprovada pela Anvisa, o Datroway® pode ser utilizado em adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR que já tenham recebido:
- terapia direcionada ao EGFR; e
- quimioterapia à base de platina.
A indicação é, portanto, destinada a um grupo específico de pacientes e depende das características do tumor e do histórico de tratamentos realizados.
Isso reforça a importância da avaliação individualizada do câncer de pulmão. A presença de determinadas alterações moleculares pode influenciar diretamente as opções consideradas pela equipe médica.
Por que a nova indicação é relevante?
O câncer de pulmão continua sendo uma das principais causas de morte por câncer no mundo. Dentro desse cenário, pacientes com doença avançada e determinadas alterações moleculares podem enfrentar situações em que as opções terapêuticas disponíveis apresentam benefícios limitados após a progressão da doença.
Segundo a Anvisa, depois da progressão ao tratamento com inibidores de EGFR e quimioterapia à base de platina, existe uma importante necessidade médica ainda não atendida.
A aprovação de uma nova indicação para o datopotamabe deruxtecana amplia, portanto, as possibilidades terapêuticas disponíveis para esse perfil de paciente.
Como age o datopotamabe deruxtecana?
O Datroway® pertence a uma classe de medicamentos conhecida como conjugados anticorpo-fármaco (ADCs, na sigla em inglês).
De maneira simplificada, esse tipo de medicamento combina um anticorpo com uma substância capaz de atuar contra as células tumorais. O objetivo é utilizar o reconhecimento de determinados alvos presentes nas células cancerígenas para levar o componente terapêutico até o tumor.
O datopotamabe deruxtecana é direcionado à proteína TROP2, presente em diversos tipos de células tumorais.
É importante destacar que o mecanismo de ação de um medicamento não significa que ele seja adequado para todos os pacientes com determinado tipo de câncer. A indicação depende das características da doença, dos resultados dos exames e do histórico terapêutico de cada pessoa.
Datroway® já tinha indicação para câncer de mama
A nova indicação para câncer de pulmão não é o primeiro uso aprovado do Datroway® no Brasil.
O medicamento já possuía registro na Anvisa para o tratamento de determinados pacientes adultos com câncer de mama.
A ampliação para o CPNPC com mutação EGFR representa, portanto, uma expansão das situações clínicas em que o medicamento pode ser utilizado no país.
O que significa ter uma mutação no EGFR?
O EGFR é um receptor envolvido em processos relacionados ao crescimento e à multiplicação celular. Algumas alterações no gene que codifica esse receptor podem favorecer o crescimento das células tumorais.
Quando uma mutação do EGFR é identificada em um tumor pulmonar, ela pode ser utilizada como um marcador molecular para orientar a escolha de determinados tratamentos.
Por isso, a investigação molecular tem papel cada vez mais importante na oncologia. Em vez de considerar apenas a localização e o tipo histológico do tumor, os médicos também podem avaliar características genéticas e moleculares específicas.
A importância da avaliação médica individualizada
A aprovação de uma nova indicação terapêutica não significa que o medicamento seja apropriado para qualquer pessoa com câncer de pulmão.
O tratamento deve ser definido pelo oncologista de acordo com fatores como o tipo e estágio da doença, características moleculares do tumor, tratamentos anteriores, condições clínicas do paciente e avaliação de riscos e benefícios.
Por se tratar de um medicamento de uso especializado, sua utilização deve ocorrer sob prescrição e acompanhamento médico.
Também é importante não interromper ou modificar um tratamento oncológico por conta própria. Qualquer mudança na terapia deve ser discutida com a equipe responsável pelo acompanhamento do paciente.
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FONTES:
https://site.cff.org.br/noticia/Noticias-gerais/29/07/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-cancer-de-pulmao
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-cancer-de-pulmao/