O Ministério da Saúde oficializou um novo rol de medicamentos oncológicos classificados como de altíssimo custo no Sistema Único de Saúde (SUS). A medida faz parte da implementação da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) e estabelece regras específicas para a aquisição, financiamento, distribuição e acompanhamento dessas terapias.
A Portaria Conjunta SCTIE/SAES nº 2, de 21 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União, estabelece os critérios utilizados para classificar os medicamentos nessa categoria. Ao todo, 18 medicamentos foram incluídos no rol.
É importante esclarecer que a medida não representa a incorporação de 18 novos medicamentos ao SUS. Os medicamentos já faziam parte das políticas públicas do sistema. A novidade está no enquadramento dessas terapias como de altíssimo custo e na definição de mecanismos específicos para sua aquisição e gestão.
Quais medicamentos foram classificados como de altíssimo custo?
O novo rol reúne medicamentos utilizados em diferentes tipos de câncer, incluindo tumores de mama, pulmão, leucemias, linfomas e outras doenças oncológicas de maior complexidade.
Os 18 medicamentos classificados são:
- Abemaciclibe
- Pembrolizumabe
- Nivolumabe
- Trastuzumabe
- Olaparibe
- Durvalumabe
- Brentuximabe vedotina
- Pertuzumabe
- Lenalidomida
- Cloridrato de asciminibe
- Betadinutuximabe
- Brigatinibe
- Carfilzomibe
- Ponatinibe
- Sulfato de larotrectinibe
- Trióxido de arsênio
- Trastuzumabe entansina
- Blinatumomabe
A relação consta do anexo da Portaria Conjunta SCTIE/SAES nº 2. O conjunto é formado predominantemente por imunoterapias, terapias-alvo e anticorpos monoclonais, classes que têm ganhado espaço no tratamento de diferentes tipos de câncer e que, em muitos casos, apresentam elevado impacto financeiro para os sistemas de saúde.
Por que esses medicamentos foram classificados como de altíssimo custo?
A nova regulamentação estabelece quatro critérios que podem ser utilizados para enquadrar um medicamento como de altíssimo custo.
O primeiro considera o custo individual anual do tratamento e sua relação com o parâmetro definido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 para o financiamento pela União de medicamentos não incorporados ao SUS.
O segundo leva em conta o impacto financeiro global anual da aquisição do medicamento em comparação com a média dos antineoplásicos incorporados ao SUS desde 2013.
O terceiro considera o valor mensal do tratamento por paciente, comparando-o com o primeiro quartil dos preços dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS entre 2020 e o ano corrente.
Por fim, também pode ser considerado o fato de a dispensação do medicamento estar condicionada a autorização prévia, seguindo critérios técnicos estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
Esses critérios não precisam ser cumpridos simultaneamente. Um medicamento pode ser enquadrado por atender a apenas um deles ou a mais de um.
Entre os 18 medicamentos, o pembrolizumabe foi o único que, segundo a regulamentação, se enquadrou simultaneamente nos critérios I, II e III.
O que é a AF-Onco?
A classificação faz parte da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), componente criado no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer.
O objetivo da AF-Onco é reorganizar a maneira como os medicamentos utilizados no tratamento do câncer são financiados, adquiridos, distribuídos e acompanhados dentro do SUS.
Com o novo modelo, o Ministério da Saúde busca centralizar parte das decisões relacionadas aos medicamentos de maior impacto financeiro, além de aprimorar o planejamento da demanda e o monitoramento da utilização das terapias.
A regulamentação prevê três modalidades principais de aquisição de medicamentos oncológicos:
Compra centralizada
Nessa modalidade, o próprio Ministério da Saúde conduz a aquisição dos medicamentos.
Ela é direcionada principalmente a tratamentos de alto impacto orçamentário, medicamentos com patente única, terapias de alta complexidade e tecnologias consideradas estratégicas para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Negociação nacional
Nesse modelo, o Ministério da Saúde coordena a negociação e a aquisição, enquanto a execução fica sob responsabilidade das secretarias estaduais de saúde.
A modalidade é voltada principalmente para tratamentos com demanda elevada em todo o país, mas cuja distribuição pode variar entre as diferentes regiões.
Compra descentralizada
A aquisição é realizada diretamente pelos serviços de oncologia habilitados, seguindo as regras estabelecidas pelo sistema.
A existência dessas modalidades permite que o governo organize a aquisição dos medicamentos de acordo com características como custo, demanda, disponibilidade e complexidade da terapia.
O que muda para os pacientes?
Para o paciente, a classificação dos medicamentos como de altíssimo custo não significa, por si só, uma nova indicação ou uma mudança na eficácia dos tratamentos.
O principal impacto está relacionado à gestão e ao financiamento dessas terapias dentro do SUS.
A expectativa é que a organização das compras e do financiamento permita ao Ministério da Saúde melhorar o planejamento da demanda, reduzir diferenças na disponibilidade entre regiões e aprimorar o acompanhamento da utilização dos medicamentos.
Ao mesmo tempo, medicamentos oncológicos de alto custo exigem uma estrutura logística e assistencial complexa. São tratamentos que podem depender de prescrição especializada, critérios específicos de utilização, armazenamento adequado, preparação e administração em serviços habilitados.
Por isso, o novo modelo também estabelece mecanismos de monitoramento e autorização prévia para determinadas terapias.
Medicamentos de alto custo e a complexidade do tratamento do câncer
A evolução da oncologia trouxe importantes avanços no tratamento de diferentes tipos de câncer.
Medicamentos como pembrolizumabe, nivolumabe e durvalumabe, por exemplo, fazem parte da evolução das estratégias de imunoterapia. Já medicamentos como abemaciclibe, brigatinibe, olaparibe e larotrectinibe pertencem ao grupo das terapias direcionadas a determinados mecanismos ou alterações moleculares relacionadas ao câncer.
Também fazem parte do rol terapias utilizadas em doenças hematológicas e outros tumores complexos, como lenalidomida, carfilzomibe, ponatinibe, blinatumomabe, brentuximabe vedotina, cloridrato de asciminibe, betadinutuximabe e trióxido de arsênio.
Entre os anticorpos monoclonais e outras terapias direcionadas estão ainda trastuzumabe, pertuzumabe e trastuzumabe entansina.
É importante lembrar que cada medicamento possui indicações específicas, e a escolha do tratamento depende do tipo de câncer, estágio da doença, características moleculares do tumor, tratamentos anteriores e condições clínicas do paciente.
Altíssimo custo não significa que o medicamento seja novo
Um dos pontos mais importantes para compreender a medida do Ministério da Saúde é justamente a diferença entre incorporação ao SUS e classificação como medicamento de altíssimo custo.
Os 18 medicamentos já estavam incorporados ao sistema. A nova portaria não significa, portanto, que o governo tenha acabado de aprovar seu uso pelo SUS.
O que a regulamentação faz é estabelecer um tratamento administrativo diferenciado para terapias que apresentam elevado impacto financeiro ou que possuem características que justificam maior controle na aquisição e dispensação.
Essa distinção é especialmente importante porque notícias sobre medicamentos oncológicos podem gerar a impressão de que uma nova terapia passou a estar disponível para todos os pacientes imediatamente após a publicação da portaria.
Na prática, o acesso continua dependendo das indicações aprovadas, dos critérios estabelecidos pelas políticas públicas e da avaliação da equipe de saúde responsável pelo paciente.
O papel das farmácias especializadas no acesso a medicamentos de alta complexidade
Além do fornecimento pelo SUS, existe no Brasil uma demanda significativa por medicamentos de alta complexidade que precisam ser adquiridos por outros canais, conforme a indicação médica e as condições de cada paciente.
Nesses casos, a disponibilidade, a logística, o armazenamento e a orientação adequada podem ser fatores importantes para o acesso ao tratamento.
A Farmácia Medicom, que atua desde 2004, trabalha com medicamentos especiais e de alto custo e atende pacientes em diferentes regiões do Brasil.
A farmácia oferece suporte para a busca e aquisição de medicamentos de alta complexidade, sempre de acordo com a prescrição e a orientação dos profissionais responsáveis pelo tratamento.
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