O Ofev, cujo princípio ativo é o nintedanibe, é um medicamento inovador utilizado no tratamento de várias doenças pulmonares graves, incluindo a fibrose pulmonar idiopática (FPI) e doenças pulmonares intersticiais associadas à esclerose sistêmica (DPI-ES). Este guia completo visa fornecer informações detalhadas e atualizadas sobre o Ofev, incluindo suas indicações, mecanismo de ação, eficácia, efeitos colaterais e considerações importantes para pacientes e profissionais de saúde.
Ofev (Nintedanibe): O Que é e Para Que Serve?
O Que é o Ofev?
O Ofev é um medicamento que contém o princípio ativo nintedanibe. É classificado como um inibidor de tirosina-quinase, uma classe de medicamentos que interfere com a sinalização celular envolvida na proliferação e diferenciação celular. O nintedanibe foi desenvolvido pela Boehringer Ingelheim e aprovado por várias agências reguladoras de medicamentos, incluindo a FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos e a EMA (European Medicines Agency) na Europa.
Indicações do Ofev
O Ofev é indicado principalmente para o tratamento das seguintes condições:
- Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI): Uma doença crônica e progressiva que causa cicatrização dos pulmões, dificultando a respiração e reduzindo a capacidade pulmonar ao longo do tempo.
- Doenças Pulmonares Intersticiais Associadas à Esclerose Sistêmica (DPI-ES): Estas doenças envolvem inflamação e cicatrização dos tecidos pulmonares, frequentemente associadas a uma doença autoimune chamada esclerose sistêmica.
- Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado, metastático (que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma (tumor maligno que se origina em tecido glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Mecanismo de Ação do Nintedanibe
Como Funciona o Nintedanibe?
O nintedanibe atua como um inibidor de tirosina-quinase, bloqueando múltiplas vias de sinalização que promovem a fibrose (cicatrização) e a proliferação celular. Especificamente, o nintedanibe inibe os receptores dos fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGFR), fibroblastos (FGFR) e endoteliais vasculares (VEGFR). Estes fatores de crescimento estão implicados na patogênese de várias doenças fibrosantes, incluindo a FPI e DPI-ES.
Benefícios do Mecanismo de Ação
Ao inibir esses receptores, o nintedanibe reduz a proliferação de fibroblastos e a deposição de matriz extracelular nos pulmões, ajudando a retardar a progressão da cicatrização pulmonar e preservar a função pulmonar. Estudos clínicos demonstraram que o Ofev pode reduzir significativamente o declínio da capacidade vital forçada (CVF) em pacientes com FPI e DPI-ES.
Eficácia Clínica do Ofev
Estudos Clínicos em Fibrose Pulmonar Idiopática
Os estudos clínicos INPULSIS-1 e INPULSIS-2 foram cruciais para a aprovação do Ofev no tratamento da FPI. Esses estudos multicêntricos, randomizados e controlados por placebo avaliaram a eficácia e a segurança do nintedanibe em pacientes com FPI. Os resultados mostraram que o Ofev reduziu a taxa anual de declínio da CVF em aproximadamente 50% em comparação com o placebo.
Estudos Clínicos em DPI-ES
O ensaio clínico SENSCIS avaliou a eficácia do nintedanibe em pacientes com DPI-ES. Este estudo também foi multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Os resultados demonstraram que o Ofev reduziu a taxa anual de declínio da CVF em pacientes com DPI-ES, indicando sua eficácia em retardar a progressão da doença.
Efeitos Colaterais e Segurança do Ofev
Efeitos Colaterais Comuns
Como qualquer medicamento, o Ofev pode causar efeitos colaterais. Os mais comuns incluem:
- Diarreia: Um dos efeitos colaterais mais frequentemente relatados. Geralmente pode ser gerenciada com modificações na dieta e, se necessário, medicação antidiarreica.
- Náusea e Vômito: Pode ocorrer especialmente no início do tratamento.
- Dor Abdominal: Desconforto abdominal é um efeito colateral relatado por alguns pacientes.
- Aumento das Enzimas Hepáticas: Monitoramento regular da função hepática é recomendado durante o tratamento.
Preço do Ofev (Nintedanibe)
Ofev é um medicamento de alto custo, cujo o valor está entre R$ 10.000,00 e R$ 30.000,00, dependendo da dosagem (julho de 2024).
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Considerações de Segurança
Pacientes que tomam Ofev devem ser monitorados regularmente para detectar quaisquer alterações na função hepática. Além disso, é importante que os pacientes relatem quaisquer sintomas novos ou preocupantes ao seu médico imediatamente. O uso de Ofev durante a gravidez não é recomendado, pois pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos três meses após a última dose.
Administração e Dosagem do Ofev
Como Tomar o Ofev?
Ofev é administrado por via oral na forma de cápsulas. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, aproximadamente com 12 horas de intervalo, tomado com alimentos para reduzir o risco de efeitos colaterais gastrointestinais. É crucial que os pacientes sigam as instruções do médico e não ajustem a dose sem orientação médica.
Ajustes de Dose
Em casos de efeitos colaterais graves, como diarreia intensa ou elevações significativas das enzimas hepáticas, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper temporariamente o tratamento. O médico determinará o melhor curso de ação baseado na resposta do paciente e na gravidade dos efeitos colaterais.
Ofev no Contexto de Outras Terapias
Combinação com Outros Tratamentos
O tratamento da FPI e DPI-ES pode envolver uma abordagem multimodal, incluindo o uso de corticosteroides e imunossupressores em alguns casos. Estudos sobre a combinação de Ofev com outros tratamentos estão em andamento, e a decisão de combinar terapias deve ser individualizada, considerando os benefícios e os riscos potenciais.
Alternativas ao Ofev
Existem outras opções de tratamento disponíveis para a FPI, como o pirfenidona (Esbriet), outro medicamento antifibrótico. A escolha do tratamento depende de vários fatores, incluindo a gravidade da doença, a presença de comorbidades e a resposta do paciente ao tratamento inicial.
Considerações Finais
Impacto na Qualidade de Vida
Embora o Ofev não cure a FPI ou a DPI-ES, sua capacidade de retardar a progressão da doença pode ter um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Manter a função pulmonar por mais tempo permite que os pacientes mantenham um nível mais alto de atividade física e independência.
Importância do Acompanhamento Médico
O acompanhamento médico regular é essencial para o manejo eficaz do tratamento com Ofev. Os pacientes devem manter consultas regulares com seus médicos para monitorar a eficácia do tratamento e ajustar a dose conforme necessário. Além disso, é importante que os pacientes estejam cientes dos possíveis efeitos colaterais e saibam como gerenciá-los adequadamente.
Conclusão
O Ofev (nintedanibe) representa uma importante opção terapêutica para pacientes com fibrose pulmonar idiopática e doenças pulmonares intersticiais associadas à esclerose sistêmica. Seu mecanismo de ação inovador e eficácia comprovada em estudos clínicos oferecem esperança para retardar a progressão dessas doenças debilitantes. No entanto, é essencial que os pacientes sejam bem informados sobre os possíveis efeitos colaterais e a importância do acompanhamento médico contínuo para otimizar os resultados do tratamento.
Ao seguir as orientações médicas e monitorar regularmente sua saúde, os pacientes podem maximizar os benefícios do Ofev e melhorar sua qualidade de vida. Este guia completo espera fornecer informações valiosas e práticas para pacientes e profissionais de saúde que buscam compreender melhor o papel do Ofev no tratamento de doenças pulmonares.
FONTES:
https://content.boehringer-ingelheim.com/DAM/b5d67da8-329b-4fa4-a732-af1e011fc0a5/ofev-us-pi.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2014/205832Orig1s000TOC.cfm
https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/ofev-h-c-003821-ii-0026-epar-assessment-report-variation_en.pdf
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=219201&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=ofev-esilato-de-nintedanibe-nova-indicacao&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=5708807&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/ofev-esilato-de-nintedanibe-nova-indicacao