O sofosbovir é um medicamento especiais de uso em pacientes diagnosticados com hepatite crônica, vamos entender um pouco, como este medicamento funciona no organismo.
Para quer serve o Sofosbovir ?
O SOVALDI ou SOFOSBOVIR é um análogo do nucleotídeo inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C (HCV) indicado para o tratamento de infecções de hepatite C crônica (HCC) como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral. A eficácia do SOVALDI foi estabelecida em pacientes com infecção pelos genótipos 1, 2 ou 3 do HCV, incluindo aqueles com coinfecção HCV/HIV-1 [Ver Posologia e Modo de Usar (8), Advertências e Precauções – Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)].Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com o SOVALDI: A monoterapia com SOVALDI não é recomendada para o tratamento da HCC; O regime e a duração do tratamento são dependentes tanto do genótipo viral como da população de pacientes [Ver Posologia e Modo de Usar (8)]. A resposta ao tratamento varia de acordo com as características basais do paciente e os fatores relacionados ao vírus [Ver Advertências e Precauções – Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia .
Resultados de eficácia do Sofosbovir
Descrição dos Estudos Clínicos A segurança e a eficácia do SOVALDI foi avaliada em cinco estudos de Fase 3, em um total de 1724 pacientes monoinfectados com HCV com hepatite C crônica (HCC) de genótipos 1 a 6 e um estudo de Fase 3 com 223 pacientes coinfectados com HCV/HIV-1 com genótipos 1, 2 ou 3 de HCC. Entre os cinco estudos em pacientes monoinfectados com HCV, um foi realizado em pacientes que não haviam recebido tratamento anterior para HCC com genótipos 1, 4, 5 ou 6 em combinação com alfapeguinterferona 2a e ribavirina e os outros quatro foram realizados em pacientes com HCC de genótipos 2 ou 3 em combinação com a ribavirina, incluindo um em SOVALDI (sofosbuvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.Bula Profissional de Saúde R51 Página 3 de 31 pacientes que não haviam recebido tratamento anterior, um em pacientes intolerantes, não elegíveis ou que não desejavam receber interferona, um em pacientes previamente tratados com um regime baseado em interferona e um em todos os pacientes, independente do tratamento anterior ou da capacidade de utilizar interferona. O estudo em pacientes coinfectados com HCV/HIV-1 foi realizado em combinação com a ribavirina em pacientes que não haviam recebido tratamento anterior para HCC de genótipo 1 e todos os pacientes com genótipos 2 ou 3, independente do histórico de tratamento anterior ou da capacidade de utilizar a interferona. Os pacientes destes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose. O SOVALDI foi administrado a uma dose de 400 mg uma vez ao dia. A dose diária de ribavirina (RBV) de 1000 – 1200 mg baseada no peso foi administrada em duas doses divididas quando utilizada em combinação com o SOVALDI e a dose de alfapeguinterferona 2a, quando aplicável, era de 180 microgramas por semana administrada por via subcutânea. A duração do tratamento foi fixada para cada estudo e não foi determinada pelos níveis de carga viral (HCV RNA) do paciente (sem resposta guiada pela terapia). Os valores plasmáticos da carga viral (HCV RNA) foram medidos durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0) para uso com o Sistema High Pure. O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 25 UI por mL. A resposta virológica sustentada (RVS) foi o desfecho primário, o qual foi definido como um valor de carga viral (HCV RNA) abaixo do LLOQ em 12 semanas após o término do tratamento (RVS 12).
Característica farmacológicas do sofosbovir
SOVALDI (sofosbuvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Bula Profissional de Saúde R51 Página 11 de 31 O sofosbuvir é um agente antiviral que age diretamente contra o vírus da hepatite C [Ver icrobiologia].Propriedades farmacodinâmicas Efeito no Eletrocardiograma O efeito de 400 e 1200 mg de sofosbuvir no intervalo QTc foi avaliado em um estudo randomizado, de dose única, controlado por placebo e por medicamento ativo (400 mg de moxifloxacino) com quatro períodos cruzados ao longo do estudo QT em 59 pacientes sadios. Com uma dose três vezes o valor máximo recomendado, o SOVALDI não prolongou o QTc a nenhuma medida clinicamente relevante.
Contraindicações do Sofosbovir
Quando o SOVALDI é utilizado em combinação com a ribavirina ou com a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações aplicáveis aos outros agentes são aplicáveis às terapias combinadas. Consulte as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para verificar a lista das contraindicações. O tratamento combinado de SOVALDI com a ribavirina ou com a alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado para mulheres que estão grávidas ou que possam engravidar e para homens cuja parceiras estão grávidas por causa dos riscos de defeitos congênitos e morte fetal associados com a ribavirina [Ver Advertências e Precauções – Uso em Populações Especiais.
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Como conseguir medicamento de alto custo, o que fazer?
A Constituição Federal diz em seu artigo 6º:
“São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.” (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 90, de 2015)
Bem como no artigo 23, inciso II, diz que a saúde é responsabilidade da União. Estado e Municípios.
A Constituição não para por aí e diz:
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
Podemos extrair que o Poder Público é responsável pela saúde de toda a população, mas na prática nem sempre é assim, muitas pessoas ficam aguardando em filas por remédios de alto custo sem nenhuma resposta ou têm o seu pedido negado.
A pessoa que precisa de um remédio de alto custo deve ter um laudo médico e receita médica especificando o remédio necessário, sua patologia etc. É bom que tenha o Cartão Nacional de Saúde (cartão do SUS), que pode ser feito em um posto básico de saúde. Após providenciar esses documentos, vá até a unidade de sua cidade ou estado responsável por receber os pedidos de remédio de alto custo, com a cópia de seus documentos pessoais e comprovante de endereço, peça uma cópia do seu pedido ou o número do protocolo, para que possa acompanhar a solicitação.
Caso demore muito ou caso lhe seja negado o remédio de alto custo é possível ainda administrativamente fazer um requerimento para Secretária de Saúde, onde deve apresentar que fez o pedido no local adequado e que preenche os requisitos para a concessão do remédio, ou, para reclamar a demora na análise do caso.
Por fim, se permanecer sem respostas ou se lhe for negado o remédio ou tratamento, o cidadão deverá contratar um advogado para dar entrada em um processo judicial para conseguir o remédio ou o tratamento, lembrando que para entrar na justiça é requisito a tentativa administrativa antes.
Em caso que o remédio ainda não é reconhecido pela ANVISA, é possível também fazer o pedido administrativo que provavelmente será negado e posteriormente propor a ação judicial, em alguns casos os juízes concedem, pois, fica provado que é o único tratamento disponível para o paciente.
Em caso de dúvidas e mais informações, entre em contato conosco, famácia Medicom (51) 3021.3939 ou Pelo WhatsApp (51) 99781.8596
parabens pelo artigo, me ajudou muito
Agradecemos e ficamos felizes por ajudar! Qualquer dúvida, não hesite em entrar em contato conosco pelo fone: 051 3021.3908, Whatsapp 051 98142.3956 ou pelo e-mail farmaciamedicom@gmail.com.